В Минздраве России прорабатывают инициативу, которая позволит медицинским учреждениям применять экспериментальные генотерапевтические препараты без длительной процедуры государственной регистрации, и это касается в том числе новой отечественной вакцины от онкологических заболеваний, которая для каждого пациента изготавливается индивидуально, и тогда жители Брянской области смогут получать это передовое лечение гораздо быстрее, чем сейчас.
Александр Гинцбург, микробиолог и научный руководитель НИЦЭМ имени Гамалеи, пояснил, что стандартные клинические испытания для персонализированных препаратов просто неприменимы, потому что вакцину делают под конкретного больного, и провести классическое трёхэтапное тестирование, которое предусмотрено законом «Об обращении лекарственных средств», в таких условиях физически невозможно.
По действующим нормам минимальный срок подобных испытаний занимает около полугода, а верхняя граница законом не установлена, и это означает, что пациенты могли бы ждать годами, пока их персональная вакцина пройдёт все бюрократические процедуры, но болезнь не ждёт, и каждый день промедления может стоить человеку жизни.
Если новые правила примут, то врачи смогут применять такие препараты сразу после того, как они будут изготовлены для конкретного пациента, и это сократит путь от лаборатории до больничной палаты с нескольких месяцев до нескольких дней, что особенно важно для людей с агрессивными формами рака, когда счёт идёт на часы.