В столице стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от коронавируса для подростков "Спутник М", сообщила заммэра столицы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.

В ней примут участие три тысячи человек в возрасте 12–17 лет. По словам Раковой, исследования проходят на базе 10 поликлиник и 2 детских больниц, они продлятся год.

"Предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины. По итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз НИЦЭМ имени Н. Ф. Гамалеи приняли решение о дозировке вакцины "Спутник М" для подростков", – рассказала она.

Ракова подчеркнула, что вакцинация будет проводиться в два этапа "Спутником М". Это та же самая двухкомпонентная вакцина "Спутник V" для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке – 1/5 от взрослой.

Уже около двух тысяч человек в возрасте 12–17 лет подали заявки на соискатели в добровольцы. 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. Накануне первым 18 ребятам, прошедшим медскрининг и сдавшим анализы, сделали прививки.

На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием.

Результаты первой и второй фазы исследования докладывались на независимом комитете мониторинга данных (НКМД). В третьей фазе исследования примут участие 3 тысячи добровольцев, из которых 2,4 тысячи человек получат вакцину, а 600 человек – плацебо.

Распределять подростков в ту либо иную группу будут случайным образом с помощью специального метода – рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет подросток, и не смогут повлиять на это.

На протяжении всего исследования подростков пригласят в исследовательский центр семь раз: для скрининга, вакцинации первым и вторым компонентом, а также на 28-й, 42-й, 90-й, 180-й дни – для медицинского обследования.

На первом приеме врач проведет опрос и осмотр, а потенциальному участнику исследования проведут ЭКГ, ПЦР-тест, биохимический и общий клинический анализ крови, анализ крови на антитела к COVID-19, ВИЧ, гепатит, общий анализ мочи.

Если результаты осмотра и опроса врача, а также результаты анализов позволяют участвовать в исследовании, то свою прививку все добровольцы получат на втором и третьем визите. После вакцинации как первым, так и вторым компонентом со всеми участниками в течение нескольких дней будут связываться для уточнения самочувствия.

На 28-й день после вакцинации первым компонентом всем добровольцам сделают ЭКГ, участники исследования сдадут коагулограмму, клинический и биохимический анализ крови и общий анализ мочи для оценки состояния здоровья и безопасности вакцины.

Информация о том, что именно получил подросток, станет известно через 28 дней после первой вакцинации. Если окажется, что подросток получил плацебо, то ему сделают прививку и продолжат наблюдение по плану исследования.

Помимо этого, 500 участникам предложат дополнительно сдать анализ крови на иммуногенность на 1-й, 28-й, 42-й, 90-й и 180-й день. 100 человек из них дополнительно сдадут кровь на иммуногенность на 365-й день.

В исследовании могут принять участие подростки 12–17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным противопоказанием может стать перенесенная ОРВИ за две недели до предполагаемой даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до участия в исследовании. Чтобы принять участие в исследовании, необходимо отправить заявку на почту vacdeti@zdrav.mos.ru.

Ранее директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург сообщил, что регистрация детской вакцины против COVID-19 ожидается в скором времени. Он также добавил, что сейчас специалисты проводят фармакологическую экспертизу препарата.